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KLC严守儿童用药安全生产第一关

  • 时间:2019-07-08
  • 作者:KLC环境科技
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随着我国二胎政策的全面落地,儿童基数进一步扩大,以及国家系列扶持政策的出台,儿童用药产业迎来了全新的发展机遇,越来越多的药企开始涉足儿童用药市场。对于儿童用药来说,其处方以及工艺相对复杂,对口味、安全性、原辅料质量要求都比成人药更为严格,因此儿童药的研发和生产难度更大,对药企的生产环境要求更为严格。



为了保障药品的质量安全,儿童药生产企对车间内部生产环境污染的洁净度以及温湿度都有极高的要求。根据生产工艺的要求的不同,药品生产厂房可以划分为多个不同空气洁净度要求的区域。



在新版GMP规范中,将生产区域分为了A/B/C/D四个级别:

A级区域为高风险操作区,即直接影响操作的区域。如隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处和高压灭菌冷却区等需要用 100 级层流,该区域的空气质量将会直接影响产品质量;

B级区域为间接影响无菌操作区,即直接环绕 A 级区域的地方。如无菌灌装房间和高压灭菌冷却房间;

C、D级区域为进入无菌生产区的过渡性洁净区,如准备间、更衣间和缓冲间等。


《药品生产质量管理规范2010版》



  客户分享——广州一品红制药有限公司  


广州一品红制药有限公司是一品红药业股份有限公司下辖一家以化学药、中药产品为核心的现代化药品生产企业。公司以儿童用药和慢性病用药为主要产品线,建有冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、合剂、洗剂、中药前处理及提取车间等多条通过新版GMP认证的生产线。先后获得“国家高新技术企业”、“中国创新力医药企业”、“中国医药工业最具投资价值企业”、“中国百家优秀医药企业”等荣誉称号。


KLC在一品红公司对于药物洁净生产车间的空气洁净度等相关要求的基础上,结合我司多年的洁净行业经验,为一品红公司提供了最优的制药车间洁净空气整体解决方案和最佳的空气净化产品,覆盖了初中高效空气过滤器、高效送风口、FFU、风淋室等净化设备。

为满足一品红药物生产车间严苛的空气洁净度要求,作为空气净化主力的KLC无隔板高效空气过滤器,滤料采用的是超细玻璃纤维滤纸,产品具有低压力损耗、超高效率、使用寿命长等特点。相对于其他品牌高效过滤器,KLC无隔板空气过滤器的过滤效率与性价比更为突出。


▲ 药物提取区域


▲  洁净空气通过KLC高效送风口进入洁净生产区域



▲ 全自动无菌灌装区域



▲ 全自动口服液灌装生产线



▲ 全副武装的生产工人





KLC最优的洁净空气解决方案和最具性价比的产品,为一品红的技术革新、扩大产能提供了强而有力的保障,严守儿童药安全生产的第一关,助力一品红制药成为全国领先儿童药研发生产企业。

(部分图片源于一品红官网)