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在制药和生物技术行业中，洁净室是确保产品质量和安全的关键设施。无菌技术的核心之一就是控制洁净室内的层流风速，以维持无菌环境。本文将探讨A级层流风速的科学依据、法规要求以及如何与洁净室设计相结合。

洁净室被设计用来控制微粒和微生物污染，以保护敏感的制造过程和产品。在这些受控环境中，空气流动是关键因素之一，因为它直接影响到空气中的颗粒分布和污染物的去除效率。

EU GMP Annex 1和NMPA GMP都提到了单向流系统在其工作区域应提供0.36m/s到0.54m/s的风速，但这只是指导值。这意味着在实际操作中，只要能够科学地证明其合理性，风速可以根据具体情况进行调整。

EU GMP Annex1:
4.30...Unidirectional airflow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position, unless otherwise scientifically justified in the CCS. Airflow visualization studies should correlate with the air speed measurement.

NMPA GMP:附录无菌药品第九条：单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

0.45m/s±20%的标准实际上来源于美国的FS 209标准，这个标准是基于经验得出的，并没有考虑能源消耗，而是更多地考虑了风机的噪音问题。研究表明，在较低的空气速度下可以实现更高的清洁度，因为较低的风速减少了流动路径中物体周围的湍流。

洁净室设计时，需要考虑风速对清洁度的影响。风速不仅影响微粒的去除效率，还关系到操作人员的舒适度和能耗。设计时，需要平衡这些因素，以实现最佳的无菌环境。

洁净室单向气流速度的监管标准在测量位置和特定速度的重量方面有所不同。根据美国FDA的指导意见，要求测量过滤器表面下方6英寸距离处的气流速度。ISO 14644的要求，气流速度的测量值应在距离过滤器表面约150mm至300mm处。然而，根据欧盟（和世界卫生组织）GMP，要求测量工作高度的气流，工作高度由用户定义。

流速和气流本质是为了去除污染和防止污染。可以通过可视化研究以及粒子监测来确定最佳流速。可视化研究的目的是确认装置中气流的平滑度、流动模式和其他空间和时间特征。为此，通过气流可视化映射来检查气流，通过产生烟雾，并研究烟雾的行为，然后用摄像机捕捉。

因此，A级层流风速的0.36m/s到0.54m/s并非一个必须严格遵守的标准，而是一个指导值。在实际应用中，风速可以根据具体情况进行调整，关键在于能够通过科学的方法证明其合理性。

洁净室设计时，需要综合考虑风速对微粒控制、操作人员舒适度和能耗的影响，以实现最佳的无菌环境。通过气流可视化和粒子监测，可以确定最佳的风速，确保洁净室的有效运行，从而保障药品的质量和安全。