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药品的质量安全一直以来是人们所关注的问题，关系着患者的性命。而药品的包装材料、容器（简称：药包材）是药品从药厂生产、运输流通到患者使用这一过程中对药品质量起最重要保护作用的一道屏障，它的质量安全至关重要。

因此，为了加强对药包材的质量监督管理，保障上市药品和药包材产品质量安全，我国的食品药品监管局对药包材生产企业生产质量监管十分严格。

▌药包材分类：

Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；
Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；
Ⅲ类药包材：Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

包装企业生产Ⅰ类药包材须经过SFDA批准注册，而生产Ⅱ、Ⅲ类药包材须经过省药监局批准注册，而申请注册的重要条件之一就是药包材的生产环境洁净度须达标。其中生产I类药包材，它的生产环境须达到与所包装药品生产同样的洁净度条件。

药包材企业生产区域可以分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭的空间，具备初效过滤的集中通风系统。洁净室（区）根据不同的工序的要求，采用不同的洁净度级别。

▌客户案例

佛山市南方包装有限公司是南方包装集团的分公司，是国内较大规模的塑料软包装和聚酯塑料瓶生产基地。同时，也是自主创新研发的药用聚酯瓶的大型生产厂家。拥有复合膜类多种材质结构和容器多类材料的药包材注册证共20款。在C级（万级）和D级（十万级）洁净生产区生产出来的药用包装瓶，在国内制药业内获得一致的好评。目前C级的生产车间为葛兰素史克全球、曼秀雷敦中国和韩美制药的滴眼剂提供包装服务。

通过参观走道，可以看到正在高效运转的药用塑料瓶的生产流水线。新鲜的空气经过KLC初中效、高效空气过滤器的层层过滤后，通过KLC高效送风口输送到洁净生产车间。

佛山南方包装拥有各种规格的世界先进的药用塑料瓶生产设备，可以满足客户的不用需求。洁净的生产环境+先进的生产设备，使南方包装公司的塑料制品无论从质量、安全性能还是制造成本都处于同行业领先地位。同时，KLC为佛山南方包装的洁净室空气过滤系统提供完善的保养、清洁服务，确保洁净室的空气洁净度达到生产要求的级别。

佛山市南方包装有限公司与洁净空气解决方案引领者KLC携手合作，在药包材生产的洁净车间中使用了我们的高品质、高性价比的空气过滤器，确保了药用包装瓶和滴眼剂塑料容器生产过程的产品品质。以洁净的空气为药包材的生产质量作最有力的保障。

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