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大容量注射液，俗称为大输液，在临床上通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大输液是药品中重要的一种制剂形式，在临床上应用广泛。国内超过70%的住院病人会进行静脉输液治疗。因此，大输液的质量安全问题尤为重要。

▲ 都邦药业吉林生产基地

根据调查，不溶性微粒超标是输液发生不良反应的主要原因之一。不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。生产到临床的各个环节都可能有不溶性微粒混入，比如药品生产环节质量控制不严格、配置环境带入、加药带来的不溶性微粒增加等。因此，对于大输液生产企业来说，把控生产质量安全，确保生产车间空气洁净度，减少生产中带入的不溶性微粒是重中之重。

▲ 大输液在临床上应用广泛

都邦药业股份有限公司是一家集科、工、贸于一体，以大容量注射剂生产为主的综合型制药企业。公司主要生产大容量注射剂、软膏剂、乳膏剂以及大容量注射剂所需一类药品包装材料。拥有国内外齐全的玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、非PVC软袋大容量注射剂包装形式，并自主研发 “非PVC三层共挤输液用膜”、“钠钙玻璃输液瓶”等多种国家一类药包材包装产品。

▲ 洁净生产车间

都邦药业一直秉承“生命安危，良心把关”的质量管理理念，其洁净生产车间严格按照GMP标准来进行建设、生产与管理。KLC凭借多年的行业经验与专业的技术服务，与都邦药业建立了长期良好的合作关系，为其提供最优的空气过滤器产品和洁净室解决方案。

▲ 一尘不染的洁净车间

按照GMP规定及大输液生产工艺流程及环境区域规划，大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万级及局部100级洁净区。一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等；10万级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等；1万级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护。

▲ KLC负压称量室

▲ KLC层流传递窗

在最新版的GMP中规定，称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行。KLC负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。

▲ KLC层流罩

在软装大输液自动生产线中，由多个KLC 层流罩连接组成带状的洁净区域。KLC层流罩由风机、初效过滤器、高效过滤器、散流板等组成。它可以将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。

▲ 一般生产区的一角