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KLC&都邦药业丨点滴安全,良心把关

  • 时间:2019-02-01
  • 作者:KLC环境科技
  • 点击:2589 次

大容量注射液,俗称为大输液,在临床上通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大输液是药品中重要的一种制剂形式,在临床上应用广泛。国内超过70%的住院病人会进行静脉输液治疗。因此,大输液的质量安全问题尤为重要。


▲ 都邦药业吉林生产基地


根据调查,不溶性微粒超标是输液发生不良反应的主要原因之一。不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。生产到临床的各个环节都可能有不溶性微粒混入,比如药品生产环节质量控制不严格、配置环境带入、加药带来的不溶性微粒增加等。因此,对于大输液生产企业来说,把控生产质量安全,确保生产车间空气洁净度,减少生产中带入的不溶性微粒是重中之重。


▲ 大输液在临床上应用广泛


都邦药业股份有限公司是一家集科、工、贸于一体,以大容量注射剂生产为主的综合型制药企业。公司主要生产大容量注射剂、软膏剂、乳膏剂以及大容量注射剂所需一类药品包装材料。拥有国内外齐全的玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、非PVC软袋大容量注射剂包装形式,并自主研发 “非PVC三层共挤输液用膜”、“钠钙玻璃输液瓶”等多种国家一类药包材包装产品。



▲ 洁净生产车间


都邦药业一直秉承“生命安危,良心把关”的质量管理理念,其洁净生产车间严格按照GMP标准来进行建设、生产与管理。KLC凭借多年的行业经验与专业的技术服务,与都邦药业建立了长期良好的合作关系,为其提供最优的空气过滤器产品和洁净室解决方案。



▲ 一尘不染的洁净车间


按照GMP规定及大输液生产工艺流程及环境区域规划,大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万级及局部100级洁净区。一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等;10万级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等;1万级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护。



▲ KLC负压称量室



▲ KLC层流传递窗


在最新版的GMP中规定,称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行。KLC负压称量室,是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它提供了一种垂直单气流,其中部分气流在工作区域内循环,另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备,从而让设备内部相对于外部形成负压,以防止粉尘扩散和交叉污染,并保护工作人员的安全和周围环境。



▲ KLC层流罩


在软装大输液自动生产线中,由多个KLC 层流罩连接组成带状的洁净区域。KLC层流罩由风机、初效过滤器、高效过滤器、散流板等组成。它可以将空气以一定地风速通过高效过滤器后,形成均流层,使洁净空气呈垂直单向流,从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。


▲ 一般生产区的一角


为满足都邦大输液生产车间严苛的空气洁净度要求,作为空气净化主力的KLC高效无隔板空气过滤器,滤料采用的是超细玻璃纤维滤纸,产品具有低压力损耗、超高效率、使用寿命长等特点。相对于其他品牌高效过滤器,KLC无隔板空气过滤器的过滤效率与性价比更为突出。


▲ 1万级及局部100级洁净的灌装区


在过去的2018年里,都邦药业顺利通过4次国家GMP认证和多次飞行检查,这无疑也是对KLC优质的空气净化产品、最优的空气净化解决方案的最好证明。KLC将继续助力都邦药业,提升企业质量管理,共同打造高效的洁净生产车间,用良心把关、让“点滴”更安全!


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