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共同抗疫丨KLC为奥美医疗口罩无菌生产护航

  • 时间:2020-03-08
  • 作者:KLC环境科技
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自新冠肺炎疫情防控阻击战打响以来,口罩瞬间成为了需求最为迫切的防疫物资,很多地方都出现了口罩匮乏的现象。为了缓解口罩的短缺,许多口罩生产企业提前复工复产、新增生产线,扩大口罩生产规模,全力支援“抗疫”战斗。




一、医用口罩的生产流程


一个合格的医用口罩的诞生一般需要经过十二道工序:原料进厂后,需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)方可制造完成。



▲ 医用口罩的生产工艺流程




虽然口罩的生产工艺流程较其他的医疗防护用品(如隔离衣、护目镜等)的生产工艺流程相对的简单,但是对于生产环境的要求是同样的严格。




二、医用口罩的生产环境要求



医用口罩一般为无菌,其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种,其他医用口罩均为无菌产品。无菌的医用口罩须在10万级洁净厂房条件下生产,其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外,微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。有特殊要求的口罩必须在指定的恒温恒湿范围下进行生产。




同时,相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间≥10Pa,保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。



因此,把控生产车间的空气洁净度成为口罩生产企业不能忽视的关键节点。KLC作为国内洁净空气解决方案的优质提供商,一直致力于为医疗用品企业打造全面、高效和具有性价比的空气过滤解决方案。


三、合作案例介绍


奥美医疗用品股份有限公司创立于1997年,是国内领先的医用敷料产品制造商和出口商。公司产品主要为伤口与包扎护理类、手术/外科类、感染防护类、组合包类等,产品用途涵盖感染隔离与防护、伤口包扎与护理、各类手术等多个领域,部分产品应用于神经外科手术等高精尖领域。



奥美医疗质量管理体系满足美国FDA QSR820质量法规、欧盟MDD医疗器械指令和日本药事法等不同国家或地区的法规要求,已取得上述国家或地区主管机构的认证或备案。


▲  奥美医疗生产基地




作为奥美医疗的长期合作伙伴,KLC的洁净空气解决方案和产品在其生产基地的洁净车间发挥着不可或缺的作用。KLC全面的洁净空气解决方案产品覆盖了粗中高效空气过滤器、风机过滤单元(FFU)、高效送风口、风淋室/货淋室等KLC净化设备,应用到洁净车间生产的每一个关键环节,有效把控口罩生产车间的空气洁净度。



▲  生产人员进入洁净车间前,必须更换无尘服、戴无尘帽,在洗手消毒后,经过KLC风淋室的吹淋进入洁净车间



▲  新风经过KLC粗、中、高效三层过滤后,经KLC高效送风口均匀送入洁净车间



▲  医用一次性口罩生产流水线空气洁净度严格把控在十万级以上


▲  KLC空气过滤器系统严格把控医用口罩生产环境的空气洁净度是提升产品质量的关键



▲  机械化热压固定耳绳流程,有效提升生产效率的同时减少人员操作带来的尘埃颗粒污染



▲  立体口罩的平片材料热压缝合生产线



▲  无纺布材料切割分离所产生的少量尘埃颗粒可以通过洁净车间注入的气流通过墙壁下方的KLC出风口迅速排出



▲  口罩的包装过程需要避免微生物对口罩造成的二次污染



▲  全服武装的包装线工作人员



▲  经过16小时的EO灭菌后,口罩还需要解析、静置挥发7-14天来控制环氧乙烷残留



▲  口罩的质量检验室同样要求达到十万级的洁净标准,检验室的空气过滤系统的核心选配了KLC无隔板高效过滤器,具备超高过滤效率、低阻力的特点




疫情当前,KLC以全面、优质的洁净空气解决方案和净化产品为奥美医疗的医用口罩生产保驾护航,助力奥美医疗产能升级,为抗疫一线输送高品质的防护用品。同时,KLC也为更多投身医用防护用品的生产企业提供优质的空气净化产品和服务。共同抗疫,我们从未停歇前行的脚步!


(文章部分图片源于奥美医疗公众号,若侵即删)




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