企业动态

化学制药，顾名思义就是利用化学合成的方式/技术制成的药物。据数据显示，2019年我国医药市场销售中，化学制药的占比高达50.2%。可以说，化学制药在人们预防、治疗、诊断疾病中发挥着举足轻重的作用，其质量安全与人们的身体健康和生命安全息息相关。

一、把控药品安全从生产环境开始

近几年来，我国化学制药行业在医疗体系改革、人均医疗费用支出提升等驱动下呈现快速发展的态势。但同时，也面临着新修订的《药品管理法》取消GMP认证后，对于药品生产质量监管更加严格的考验。

如何尽快与国际标准接轨？如何提升仿制药一致性评价的通过率？如何实现创新药的研发和质量提升？如何有效保证化学制药的质量安全？是许多化学制药企业需要思考的问题。

国外知名药企的成功案例告诉我们，仅依靠加强药品质量的监督和管理是解决不了本质问题的，我们必须要从药品的生产环节入手，从严格把控药品的生产环境洁净度开始。

在化学制药行业里，对于药物生产车间的空气洁净度要求非常苛刻，乃至车间的温度和湿度。若生产区域内的空气洁净度不达标，将直接会影响到成药的品质。同时，生产人员和物品带入的尘埃颗粒上附着的微生物都有导致药品污染的潜在风险，从而引发药品变质等安全问题。所以，高效可靠的洁净空气解决方案对药品的生产安全发挥着至关重要的作用。作为中国化学制药百强企业的润都股份深谙其道。

二、KLC助力润都股份打造化学“质”药

▌珠海润都制药股份有限公司

润都股份是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，于2018年在深圳上市。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家博士后科研工作站。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售。公司具有完善的质量管理体系，并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有多条先进的产品生产线（涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体（微丸）等。

在润都股份药品生产制造中心的厂房规划中，根据不同类型药物生产线的工艺要求划分为A/B/C/D四个等级的洁净生产区域，并需要通过高效可靠的空气净化产品，严格把控空气中的污染源。因此，润都股份选择KLC为其打造符合GMP高标准的洁净生产车间。

经过KLC技术人员对药品生产中心的实地考察和反复研讨后，决定应用以“KLC平板式初效过滤器+KLC袋式中效过滤器+KLC无隔板高效过滤器”三级过滤为净化核心的KLC制药行业洁净空气解决方案。

针对A级洁净区域配置由“KLC层流罩+KLC无隔板超高效过滤器”组成的局部层流装置，保证核心生产区域无菌、无尘，有效把控药品的质量安全。

◆◆◆◆◆◆◆

▲ 新风经过KLC平板式初效过滤器和中效袋式过滤器过滤后注入一般生产区域。

▲ 固体制剂生产需要运转大量的粉体和颗粒物料，容易产生大量的粉尘，容易通过净化空调系统混药和交叉污染，因此需要配置生产线专用的KLC洁净棚和内置KLC工业除尘圆筒过滤器的除尘器。

▲ 全自动封闭式胶囊生产流水线，有效减少尘埃散发以及人员操作带来的污染。

▲ 润都股份的胶囊生产车间在KLC空气净化系统的严格把控下，符合国家药品生产GMP标准：口服固体车间D级洁净度。

▲ 生产人员在进入生产车间前需要全身穿着一体式无尘服，佩戴口罩，经过KLC风淋室反复吹淋，去除身上携带的尘埃颗粒。

▲ 润都股份的注射液生产线均符合国家药品生产GMP标准，产品灌装区达到A级洁净度（达到无菌环境）、悬浮粒子符合ISO 5级要求（≥5μm粒子：≤20个/m³）灌装区域A/B级洁净度。

▲ KLC负压层流罩在口服固体制剂分药车间的应用，局部空气洁净度达100级

▲ D级洁净度的成品包装车间，经过过滤的新风通过KLC高效送风口注入车间，保障了生产员工的呼吸健康。

三、绿色环保，减少废气污染

润都股份作为一家具有社会责任感的大型制药企业，在药品生产过程恪守严格的空气排放标准，同时也积极响应环保号召，携手KLC，利用空气净化技术，严格控制和处理生产过程中的工业污染气体，保护周边环境和人员的呼吸健康，促进化学制药绿色环保可持续发展。

润都股份一直坚守“呵护人类健康，提升生命质量”的企业使命，积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级，打造优质的化学制药产品。KLC愿“净”己所能，用优质的洁净空气解决方案和产品，为润都股份化学“质”药走向世界助力！

（部分图片源于网络，若侵即删）