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在手术进行时，医护人员身上的手术衣就是守护生命的“铠甲”。它既要保护医护人员避免职业暴露，又要确保患者手术安全，发挥着至关重要的作用。

医用手术衣作为手术过程中必不可少的防护服装。它既可以降低医务人员接触患者血液或其他体液等潜在感染源的概率，还能够阻断医务人员皮肤或衣服表面的各种细菌传播给手术患者，起到双向生物防护作用。

因此，医用手术衣的质量安全，特别是一次性医用手术衣，是否达到无菌无尘状态，关乎到医院感染控制的问题和患者术后康复情况。

一、医用手术衣的生产要求

在我国，医用手术衣被列入为二类医疗器械，有着明确的行业标准和管理规范。在YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》中对手术衣的微生物、微粒物质和落絮有严格的规定。

无菌级别的一次性医药手术衣必须在10万级的洁净车间中进行生产，并对车间的选址、布局、工艺、环境均有严格的要求，需达到二类医疗器械生产的GMP认证。

二、洁净空气助力手术衣生产

简单来说，10万级洁净度的生产车间需要通过不断注入洁净空气来控制车间的空气交换率、压差和悬浮粒子数。所以，制定一个合适的、高效节能的洁净空气解决方案及选择正确的空气过滤器产品是十分重要的。

发现问题

根据KLC技术人员在客户现场的观察发现，新乐华宝医疗的洁净车间中的尘埃颗粒物主要源于无纺布料的裁剪、缝纫工艺以及生产设备运行中的产尘。

▲一次性医用手术衣超声波缝纫工序

同时，由于10万级和30万级的洁净车间面积大，在严格控制洁净度和温湿度等参数的情况下，所带来的能源消耗也是巨大的。

KLC解决方案：

经过与客户反复的研讨，KLC在原有的洁净室建设基础上建议：

① 将生产作业环境细分，有针对性地对高产尘的生产工序进行单独区域划分，并保持相对负压的状态，防止粉尘泄露。

② 在发散粉尘较集中的设备或区域设置除尘设备，减少尘埃颗粒散播。
③ 在空气处理机组中采用KLC“平板式过滤器+化纤袋式过滤器+塑胶框组合式过滤器”三级过滤组合。
④ 在无菌生产区域的高效送风口配置高效率、低阻力的KLC无隔板高效过滤器，在保证空气洁净度的同时，有效减少能源消耗。
⑤ 人员、物品进入洁净室需经过严格除尘和消毒，应配置性能更强大、除尘效果更好的风/货淋室。

目前，此方案已完成交付并顺利通过验收。其中，KLC标志性产品——KLC无隔板高效过滤器发挥着不可替代的作用。

产品亮点：

①  滤芯无隔板式设计，有效提升过滤器深度方向上的滤材充分利用率，提高了容尘量。
②  滤料采用进口超细玻璃纤维滤料，高效率、低阻力，有效降低运行成本。
③  产品均采用行业内严格的测试方法进行检测，保证100%无泄漏。
④  KLC无隔板高效过滤器可搭配KLC 风机过滤单元（FFU）使用，有效捕集车间空气中的0.1~0.3μm以上的有生命微粒（如细菌）和尘埃粒子，以达到一个无菌洁净的环境。

客户现场环境

▲生产人员正在KLC全不锈钢风淋室中吹淋除尘。在进入洁净室必须进行彻底消毒及风淋室除尘。风淋室其吹出的洁净空气可去除人员所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。

▲生产一次性隔离服30万级洁净生产车间。在缝纫工序时容易产生大量尘埃，需要足够的风量来保证室内的洁净度。

▲一次性无菌防护服的生产车间空气洁净度须达到10万级，尘粒最大允许数≥0.5μm的粒子数不超过350万个，≥5μm的粒子数不超过2万个

▲新风经过KLC初效和中效过滤器层层过滤后，通过KLC不锈钢高效送风口送入车间，带走车间中的尘埃颗粒回到回风百叶，如此不断循环。

▲车间生产人员也需要进行穿着全身防护服，防止身上的尘埃、发屑对产品造成污染。

▲配备了KLC无隔板高效过滤器的通风系统为室内提供经过高效过滤不断循环的洁净空气，保障了生产人员的呼吸健康。

随着医疗卫生事业的发展以及对于医院感染管理力度的提升，一次性医用手术衣、防护服等医疗防护用品在医疗服务中的重要程度也逐步提高。

助力新华乐宝打造高质量医疗防护用品，保障产品在无尘无菌环境下生产是KLC重要使命，同时为客户降低洁净车间运营成本，实现绿色环保节能而努力。

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