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分享 | 洁净室洁净度超标的原因分析

  • 时间:2024-01-02
  • 作者:KLC
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  洁净度是洁净室测量的重要指标和分级的主要参数,对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当洁净室内洁净度超标时,空间内微生物数量的上涨可能超过规定的限值,从而对生产造成影响,导致产生产品质量方面的隐患。因此,及时发现洁净度超标并明确其成因,从而快速排除故障恢复正常使用是洁净室使用中的重中之重。


(ISO 14644-1洁净度等级划分表,其中5-8级大致等同GMP中的A-D级)


  洁净室的洁净度是尘粒产生量、设备净化能力以及周边环境影响三者动态平衡形成的,这三者都可能出现问题,导致洁净室的洁净度超标。


1、尘粒产生量过大

  当洁净室内有大量产尘物体时,净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒,造成洁净度级别超标。此时分为三种情况:

1)洁净室内有粉碎机、压片机等产尘量大的设备;

2)洁净室内卫生环境不好,未按规定进行清洁;

3)洁净室使用人员控制不力造成的人为污染,其原因可能是同时进入洁净室的人员过多、洁净服不够干净或存在破损及洁净服穿着不符合规定等。



洁净服严格按照标准穿着


2、设备净化能力不足

  洁净室的净化依靠净化空调机组的洁净送风,送风量越大换气次数越多,洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力不足时,房间的净化能力也就不足,从而造成颗粒数量的上升,洁净度超标。此时也分为以下三种情况:

1)送风量不足,换气次数不够,可能是初、中、高效过滤器堵塞造成送风量下降、送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量变小等原因;

2)高效过滤器有泄漏,洁净送风不够洁净;

3)房间的气流组织形式不合理,形成局部涡流与死角。



进入洁净室的空气均需经过多重处理


3、周边环境影响

  当洁净室的周边相邻房间的洁净度较差或者是低级别房间,而该洁净室与周边相邻房间之间的压差为负压时,可导致周边相邻房间的未净化空气进入洁净室,造成洁净度超标。


  除以上情况外,在日常检测过程中,也常出现在检测时一种颗粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情况,这些情况可能是以下原因形成的。


1、大颗粒合格,小颗粒超标:

1)高效过滤器可能存在泄漏;

2)洁净室内有产生大量小颗粒的尘源。

 

2、小颗粒合格,大颗粒超标:

1)洁净室卫生存在问题,清洁不彻底;

2)房间内人员控制不力造成的人为污染;

3)房间内有产生大量大颗粒的尘源。


  建议在找到了洁净度超标原因后,尽快解决对应的问题,让洁净室洁净度恢复到设计水平。如问题无法处理时,及时联系专业团队处理,以免对生产做成不好的影响。


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